中新社上海3月17日电 (记者 孙子)如何实现胰岛组织大规模再生，让更多更好的糖尿病患者受益，是全球医学界多年来一直关注并持续攻克的科技挑战。
第一国际
3月17日，中国科学院分子与细胞科学中心在上海向媒体宣布，该中心由陈同异领衔的研究团队成立。我们在世界上首次开发出能够重建胰岛功能并自主调节 1 型糖尿病 (T1D) 患者血糖的细胞。
3月17日，在上海，中国科学院分子与细胞科学卓越中心研究员陈欣展示了该研究成果。中新社记者 孙子 供图
这是世界上第一个探索性的c使用干细胞衍生的自体/异体再生胰岛移植治疗 1 型糖尿病的临床研究。相关文章近期发表在国际期刊《柳叶刀糖尿病与内分泌学》上。
研究团队在全球首次证明，再生胰岛移植，无论是自体还是异体，都可以重建1型糖尿病患者的胰岛功能、自主调节血糖并隔离外源胰岛素，从而长期改善患者的血糖水平，有效预防并发症的发生和进展。
基于该自主知识产权研发的同种异体人再生胰岛注射液（E-islet01），分别于2025年4月和2026年1月在中国和美国获得新药临床批件，是全球唯一获得新药临床批件的再生胰岛药物在中国和美国。目前，临床试验正在严谨有序地进行，进展顺利。
研究团队还提醒，这种治疗必须与长期免疫抑制治疗相结合，以克服1型糖尿病自身免疫复发等问题。
寻找另一种方式
糖尿病是一种严重威胁公众健康的慢性疾病，长期以来被认为是不可逆转的。其中，1型糖尿病多见于儿童和青少年。患者的余生必须依赖胰岛素注射和频繁的血糖监测。他们处于长期治疗中，不仅要承受痛苦的身心压力，还可能出现多种严重危及生命的并发症，这也给无数家庭带来巨大负担。传统的胰岛移植是有效的，但由于供体严重短缺而受到限制。对大多数患者没有好处。
本研究基于内胚层干细胞的体外胰岛重建技术示意图。图片提供：中国科学院分子与细胞科学卓越创新中心
根据研究团队的常识，胰岛在体外的再生对于患者来说相当于“部件替换”。传统方法使用的原料是“多能干细胞”，也就是树木的“根”。理论上，它们可以成为人体内不同类型的细胞，具有巨大的潜力。然而，从树的生根到开花、结果以及人体必需的胰岛组织的生长，必须经历非常复杂的分枝、形成叶子的过程，而且步骤多、路径长，在体外很难精确控制。生产的产品不够纯净，可能被具有a的细胞污染能够在体内增殖但未完全分化，存在形成肿瘤的风险。
为了实现这一目标，研究团队经过20多年的深入研究，发现了新的方法，建立了新的“基于内胚层干细胞的技术体系”。它不再是从“根”开始，而是直接从“茎”中的某个特定地方开始，即“内胚层干细胞”。
这个新“起点”的优势是显而易见的。首先，明确分化方向并从早期建立导航路线，仅针对内胚层来源的细胞，例如胰腺和肝脏，而不偏离其他细胞类型。其次，微分步骤从10步简化为2步，使生产周期从5-6周缩短到2周，简化了流程，大大提高了效率。第三，这种类型的内胚层干细胞不会在体内增殖，从而最大限度地降低了发生意外的风险。传统方法可能导致体内形成摩尔。
他们利用这种世界领先的体外定向分化技术，研究小组成功构建了再生胰岛，当胰岛功能严重受损或不足时，可用于治疗糖尿病。它起作用了。当患者通过肝门静脉注射将这些再生胰岛移植到体内时，它们可以像正常胰岛组织一样发挥血糖调节作用。
强强联合
中国科学院生物化学研究所等部门，中国科学院分子与细胞科学中心的前身，于1965年进行了世界上首次全人工合成结晶牛胰岛素，为后续利用化学合成生物高分子治疗糖尿病奠定了重要基础。
1976年上海长征医院成功实施首例肾移植手术完成各类器官移植8000余例。
两个机构团队合作开展这项研究，促进基础研究和临床试验的充分结合。 20年来，两家公司紧密合作，形成了从“临床挑战-基础研究-临床验证-创新药转化”的“双向循环”机制，推动中国独特的生物医药技术成为全球领先者。
3月17日，上海长征医院郝英教授向媒体解释了该研究成果的临床试验情况。中新社记者 孙子 供图
在这项研究的临床试验中，研究团队对三名1型糖尿病患者进行了临床研究：一名30岁女性，有18年的1型糖尿病病史；一名45岁男性，2019年诊断出患有暴发性1型糖尿病；以及一名15岁女性，患有脆性1型糖尿病5年。他们表现使用自体或同种异体内胚层干细胞衍生的再生胰岛进行了临床研究，并评估了不同免疫抑制策略下的有效性和安全性。其中，针对15岁女性患者的临床试验数据首次证明了该疗法在青少年中的临床安全性和有效性。
这些临床实例包括全球首例自体再生胰岛移植和中国首例治疗1型糖尿病的同种异体再生胰岛移植，以及全球首例治疗青少年1型糖尿病的再生胰岛移植。在最长的病例中，临床和功能治愈在 26 个月内实现。
研究团队表示，将进行更多研究，以避免可能出现的感染、随机离子以及因长期使用免疫抑制剂而导致恶变的风险。我们不断寻找更精准的免疫抑制解决方案，同时开发“通用型”l”解决方案，并且我们将继续研发“通用型”再生胰岛产品。（完）
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